Stérilet hormonal Mirena: un véritable problème pour la santé des femmes
Les Françaises dénoncent une omerta sur les effets secondaires
Perte de cheveux, crises d’angoisses, vertiges, déprime, plus de libido…: le stérilet hormonal Mirena dénoncé par des milliers de femmes
Le stérilet Mirena est dénoncé pour ses nombreux effets secondaires par des milliers de femmes, tandis que les gynécologues en France nient pour la plupart le problème
Un scandale sanitaire prend actuellement de l’ampleur. Le stérilet hormonal Mirena, de Bayer, est dénoncé par des milliers de femmes aux États-Unis, en Espagne et en France.
Celui-ci aurait des effets secondaires parfois très graves, mais que les gynécologues nient en bloc. Le contraceptif incriminé est également commercialisé en Suisse, en Espagne, aux Etats-Unis, avec des milliers de plaintes contre les effets secondaires délétères du stérilet.
En France, des témoignages arrivent par centaines chaque jour sur Internet, alors que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé commence à reconnaître les effets secondaires du contraceptif des laboratoires Bayer.
« J’ai commencé à avoir des vertiges, puis à déprimer (…) Je me sentais très mal, déprimée, j’avais des douleurs dans un sein, j’ai demandé à mon gynécologue si ça pouvait être en lien avec mon Mirena, il m’a dit que non, et que la déprime était purement psychologique (…)
J’avais de grosses migraines, et plus de libido, des crises d’angoisse qui se déclenchaient sans aucune raison explicable, ma gynéco m’a dit que c’était normal à mon âge, qu’il ne fallait pas m’inquiéter… » : ces types de témoignages sont en train de déferler sur Internet depuis quelques mois, et commencent à faire des vagues. Il faut dire que jusque là, personne ou presque n’avait osé venir contester l’innocuité du stérilet hormonal Mirena.
La parole des femmes qui ont — ou ont eu — ce type de dispositif intra utérin hormonal (DIU hormonal) se libère donc aujourd’hui en France, après celle des Espagnoles, des Allemandes ou des Américaines. Le produit phare contraceptif des laboratoires Bayer, commercialisé depuis une quinzaine d’années, est désormais mis en cause par des milliers de femmes pour ses effets secondaires délétères, des femmes qui n’avaient pas — jusque là — réussi à faire le lien entre ce stérilet hormonal qui stoppe souvent les menstruations et les différentes affections qu’elles subissaient. Il faut dire qu’en France, le corps médical ne les a visiblement pas beaucoup aidées.
Des effets secondaires connus
Les effets secondaires du stérilet Mirena — selon les milliers de témoignages qui affluent depuis des mois en France — sont inquiétants, et surtout, ont mis des patientes en grande difficulté, privées d’une écoute professionnelle attentive à leurs troubles.
Toutes les femmes sont allées s’informer par Facebook et pas dans un cabinet médical ! Moi, mon médecin gynécologue a complètement nié ce que j’avais, à la limite de me traiter de folle.
Christelle G. créatrice et administratrice du groupe Facebook « Victimes du Stérilet Hormonal MIRENA »
Au delà de la dépression, des crises d’angoisse, des vertiges, de douleurs aux seins et des pertes de libido, certaines femmes ont aussi subi des baisses de la vue, des calculs biliaires, des pertes de cheveux, ou de la tachychardie. Marie L., une professionnelle du paramédical et modératrice du groupe Facebook « Victimes du Stérilet Hormonal MIRENA » témoigne de ses propres difficultés : «
Au bout de douze à dix huit mois de port du stérilet, j’ai commencé à avoir des vertiges importants, des crises de panique, et un état d’anxiété quasi permanent, à la limite de l’état dépressif. Le tout s’est accompagné d’une perte de libido significative, et je n’ai pas fait le lien avec le stérilet tout de suite.
J’en ai parlé à une visite de contrôle chez la gynécologue, dix huit mois après l’apparition des symptômes, ça faisait donc trois ans que j’avais le Mirena. Ma gynécologue a complètement nié le phénomène et s’est quasiment moquée de moi« .
Le problème central autour de ces effets secondaires indésirables, n’est pas qu’ils soient cachés, puisque la notice de Bayer indique leur possible apparition (voir encadré en fin d’article) — dans très peu de cas selon l’entreprise — mais que les gynécologues n’informent pas, la plupart du temps, leurs patientes de la possibilité d’apparition de ces effets secondaires, et ne pratiquent aucun contrôle entre 4 et 6 semaines après la pose du DIU hormonal.
Comme les déclarations de pharmaco-vigilance ne sont quasiment jamais faites, forcément la balance bénéfice-risque du Mirena est complètement faussée
Christelle G.
Ce contrôle est pourtant censé vérifier qu’aucun effet indésirable n’est survenu, et que la patiente supporte bien le dispositif contraceptif.
Christelle G. dénonce encore cette absence d’information sur les effets indésirables du stérilet Mirena : « Après avoir eu mes problèmes avec ce stérilet, j’ai trouvé des tas de témoignages de femmes sur des forums, et je trouvais ça complètement fou de voir toutes ces femmes qui parlent, qui parlent, avec des médecins qui, eux, ne les écoutent pas, ou refusent de prendre en compte leur problème.
Toutes les femmes affectées par le Merina sont allées s’informer par Facebook et pas dans un cabinet médical ! Moi, mon médecin gynécologue a complètement nié ce que j’avais, à la limite de me traiter de folle.
Mon but c’est qu’au moins les femmes aient la notice quand on leur pose ce dispositif, et qu’elles aient les contrôles qui vont avec. Il n’y a pas d’information de la part des gynécologues sur les effets secondaires du Mirena, ma gynécologue m’a toujours dit que c’était la révolution, que c’était un dispositif super et parfait, qu’elle même l’avait porté et qu’elle n’avait jamais eu de problèmes, etc… »
Déni des professionnel(le)s L’omerta des gynécologues
Ce que les femmes dénoncent le plus est un manque d’information et de suivi de la part du gynécologue.
Elles sont ainsi nombreuses à retourner auprès de leur médecin pour se plaindre d’effets secondaires très lourds.
Seulement, selon le témoignage de ces femmes, une majorité de gynécologues nie en bloc tout lien avec le contraceptif, allant jusqu’à refuser de le retirer, et conseillant de consulter un psychologue.
A la lecture des témoignages, il y a comme la sensation d’une omerta pratiquée par les médecins gynécologues, accusés par leurs patientes d’avoir nié dans une majorité des cas le lien de cause à effet entre un ou plusieurs troubles subis et le port du stérilet hormonal de Bayer.
Les phrases tels que « Vous vous faites des idées, c’est dans votre tête, vous allez trop sur Internet, votre Mirena n’est pour rien dans vos troubles, c’est l’âge, c’est normal » sont monnaie courante dans la bouche des gynécologues face à des patientes venues se plaindre de leurs vertiges et migraines ou pertes de libidio — les symptômes les plus fréquents dans les témoignages d’effets secondaires du Mirena qui fleurissent sur la toile
Christelle G. est très remontée sur le sujet : « Je suis très étonnée par le discours des gynécologues qui refusent de voir les effets du Mirena dans plein de symptômes comme la perte de libido, puisque ces effets indésirables sont décrits dans la notice. Il y a un décalage entre la notice et le discours médical, et puis comme les déclarations de pharmaco-vigilance (voir plus loin : Que fait l’ANSM ?) ne sont quasiment jamais faites, forcément la balance bénéfice-risque du Mirena est complètement faussée.
J’ai une amie qui est sage-femme et qui comme moi ne comprend pas pourquoi les gynécologues tiennent ce discours, il y a sûrement quelque chose qui m’échappe, mais ces médecins préfèrent dire à une femme d’aller voir un psy pour se faire soigner, plutôt que de leur retirer leur Mirena. Bien entendu, il y a des gynécologues qui acceptent de reconnaître les effets indésirables et retirent le Mirena, mais ils semblent minoritaires« .
Dans le magazine de la santé « Allo docteurs« , sur France 5, en janvier 2016, une gynécologue et sexologue interpellée par une auditrice qui « n’a plus de désir sexuel depuis des mois » après la pose d’un Merina, estime que le stérilet hormonal n’en est pas la cause. Les effets secondaires sont quant à eux réduits à très peu de choses par la professionnelle :
Vous savez, aujourd’hui, c’est de plus en plus à la mode de trouver des effets secondaires
Gérard Lévy, président de la Commission éthique du Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français
Le président de la Commission éthique du Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français (CNGOF), Gérard Lévy, contacté par téléphone, lui aussi ne voit pas de problème au Mirena : « J’ai posé pas mal de Mirena et je n’ai jamais eu le moindre problème. » Sur les effets secondaires, le gynécologue aujourd’hui retraité a une théorie : « Vous savez, aujourd’hui, c’est de plus en plus à la mode de trouver des effets secondaires curieux à tous les dispositifs et tous les produits. » Quant à la perte de libido dont témoignent de nombreuses femmes, le professionnel est très catégorique, et tient le même discours rapporté par les patientes que celui de leurs gynécologues : « La libido, c’est tellement multifactoriel, que pour dire que c’est le Mirena qui est en cause, il faut se lever tôt. Pour la libido, ce n’est sûrement pas le Mirena qui est en cause. »
Mis au courant des milliers de témoignages de femmes ayant eu une perte de libido après la pause d’un Mirena et l’ayant retrouvée après avoir retiré le dispositif, le président de la Commission éthique conclut : « Le Mirena, ce sont quand même des hormones à administration locale qui ne passent pas dans la circulation générale, donc ça me paraît curieux. Jamais au cours de ma carrière les femmes ne se sont plaintes, et elles étaient très contentes d’avoir leur règles diminuées ou arrêtées. Mais je constate qu’il y a un effet boule de neige : dès qu’il y a quelques personnes qui font des déclarations [sur les effets secondaires, ndlr], ça en entraîne toute une série d’autres« .
Que fait l’ANSM ?
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) n’a pas encore réagi face à ces problèmes et continue de délivrer ses autorisations pour le stérilet hormonal Mirena.
Cette démarche de déclaration de pharmaco-vigilance à l’ANSM est très importante, puisqu’à partir d’un certain nombre de déclarations sur tout le territoire, l’agence est obligée de déclencher une réévaluation du dispositif.
Marie L. professionnelle du paramédical et modératrice du groupe Facebook « Victimes du Stérilet Hormonal MIRENA »
Cette passivité n’est pas le fruit du hasard ou d’une volonté de l’autorité publique de nier les problèmes, mais simplement une conséquence du manque de rigueur du corps médical et de la passivité des patientes.
Il est en effet impossible pour l’ANSM de créer une alerte ou réévaluer un dispositif médical si aucune information de pharmaco-vigilance ne lui est adressée. Ce qu’auraient dû faire les gynécologues à chaque fois qu’une patiente se plaignait des effets secondaires qu’elle subissait. Et comme les gynécologues ne veulent pas — visiblement dans leur grande majorité — reconnaître ces effets secondaires, c’est aux patientes de le faire. Gérard Lévy de la CNGOF explique ce phénomène par « Une paresse des médecins qui n’ont pas envie de s’embêter avec ces déclarations« .
L’ANSM, si des déclarations lui sont adressées, est ainsi informée et reconnaît alors pour chaque personne les effets indésirables. Marie L. explique l’intérêt à terme de cette démarche, si un maximum de patientes font leur déclaration : « Cette démarche de déclaration de pharmaco-vigilance à l’ANSM est très importante, puisqu’à partir d’un certain nombre de déclarations sur tout le territoire, l’agence est obligée de déclencher une réévaluation du dispositif. Ca peut amener à un changement de la notice, mais aussi à un changement de protocole, comme ce qui existe en Allemagne, puisque dans ce pays, un gynécologue a obligation de faire signer un papier avec la liste de tous les effets secondaires à toute patiente à qui il pose un Mirena (Site allemand traduit en français: https://www.risiko-hormonspirale.de/fr/index.html NDLR). Dans mon cas, la notice du Mirena ne m’a jamais été donnée, je suis arrivée avec une boite fermée et la gynécologue l’a jetée avec la notice. Si j’avais lu cette notice, j’aurais refusé la pose. »
Retour de la déclaration de pharmaco-vigilance envoyée par Marie L. sur les effets secondaires indésirables du stérilet Mirena. L’AMSN est obligée de réévaluer le dispositif si elle reçoit suffisement de déclarations sur ce produit.
Actions en justice de milliers de femmes….
Outre Atlantique, où les pratiques de « class-action » (saisies collectives en justice) sont fréquentes, les patientes ne sont pas restées dans la seule plainte sur les réseaux sociaux et l’appel à émettre des demandes de pharmaco-vigilances. Après une action en justice en 2013 pour des perforations de l’utérus, une nouvelle plainte collective attaque le groupe Bayer pour les possibles cas de tumeurs et d’hypertensions cérébrales causées aux Etats-Unis par le Mirena. La cause des migraines, états dépressifs pourrait en effet être dûe aux hormones délivrées par le DIU qui augmenteraient la pression sanguine de la boite crânienne. En Espagne, 27 600 plaintes ont été déposées contre Bayer, pour un anti-coagulant, et deux contraceptifs, dont 2 900 plaintes pour le seul Mirena.
En France, des voix s’élèvent désormais pour intenter là aussi une action en justice collective : l’affaire du DIU hormonal Mirena n’en est qu’à ses débuts, et le scandale pourrait donc éclater en France aussi, dans les semaines ou les mois qui viennent.
[Mise à jour du 16 mai 2017] : Suite à la publication de cet article, des milliers de femmes se sont inscrites sur le groupe Facebook « Victimes du Stérilet Hormonal MIRENA » pour témoigner des effets secondaires qui les ont affectées avec la pose du DIU hormonal Mirena. Ce groupe atteint aujourd’hui plus de 9000 membres (et autant de témoignages), difficile à gérer selon ses administratrices. Un forum a donc été créé (430 membres ce 16 mai) pour permettre d’informer plus facilement les utilisatrices inquiètes et recueillir les témoignages qui continuent d’affluer. Une association a été créée ce jour : Stérilet Hormones vigilance. Elle peut être contactée pour l’heure à cette adressehttps://mirena-action.forumactif.com/.
L’ANSM a quant à elle débuté une investigation et pris contact avec la responsable du forum et future présidente de l’association, puisque le nombre de déclarations de pharmaco-vigilance a explosé en quelques jours suite à la publication de cet article.
« L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pu constater ces derniers jours une augmentation des déclarations d’effets indésirables susceptibles d’être liés au médicament Mirena (dispositif intra-utérin au lévonorgestrel). Les effets indésirables déclarés font l’objet pour la plupart d’une information dans la notice destinée aux patientes. L’ANSM est néanmoins attentive à cette augmentation des déclarations et à l’apparition de nouveaux signaux qui font actuellement l’objet d’investigations. L’ANSM rappelle l’importance de respecter les recommandations d’utilisation de ce médicament, ainsi que l’obligation d’information des patientes par les professionnels de santé. Par ailleurs, les effets indésirables du dispositif intra-utérin Mirena, constatés dans différents pays européens sont actuellement évalués au sein de l’Agence Européenne du Médicament. »
Sur le site de l’ANSM, la notice du fabricant indique les effets secondaires indésirables suivants, allant jusqu’au… cancer du sein :
Comme tous les médicaments, MIRENA est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets indésirables très fréquemment observés (chez plus de 10 femmes sur 100) sont les suivants :
· des maux de tête (céphalées) ;
· des douleurs au niveau du ventre et du bas-ventre, un gonflement abdominal ;
· des troubles des règles notamment des saignements entre les règles, des règles plus abondantes ou moins abondantes, prolongées ou raccourcies, ou des périodes prolongées sans saignements ;
· un écoulement vaginal ;
· une inflammation de la vulve ou du vagin.
Les effets indésirables fréquemment observés (chez 1 à 10 femmes sur 100) sont les suivants :
· une humeur dépressive, une dépression, de la nervosité, une baisse de la libido ;
· des migraines ;
· des nausées ;
· de l’acné ;
· un hirsutisme (augmentation excessive des poils) ;
· des douleurs dorsales ;
· des règles douloureuses ;
· des kystes au niveau des ovaires ;
· des douleurs au niveau des seins ;
· une expulsion de MIRENA (complète ou partielle) ;
· une prise de poids.
Les effets indésirables peu fréquemment observés (chez 1 à 10 femmes sur 1000) sont les suivants :
· une perte des cheveux (alopécie) ;
· une infection des voies génitales supérieures (par exemple : de l’utérus, des ovaires ou des trompes), une inflammation de l’utérus (endométrite), une inflammation du col de l’utérus (cervicite), une modification bénigne du frottis cervical ;
· un prurit, de l’eczéma ;
· un chloasma (taches brun doré en particulier sur le visage, appelé « masque de grossesse ») ;
· une hyperpigmentation de la peau ;
· un œdème.
Les effets indésirables rarement observés (chez 1 à 10 femmes sur 10 000) sont les suivants :
· une perforation de l’utérus.
Le risque de perforation est plus élevé (entre 1 et 10 cas pour 1 000 utilisatrices) chez les femmes qui allaitent au moment de l’insertion de MIRENA et lorsque MIRENA est inséré dans les 36 semaines après l’accouchement.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés mais sans que l’on puisse en déterminer la fréquence:
· une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique). Vous reconnaitrez les signes d’une allergie par des boutons, des rougeurs (rash cutané), des démangeaisons (urticaire), un brusque gonflement du visage et une difficulté à respirer (œdème de Quincke) ;
· une augmentation de la pression artérielle ;
· une septicémie (infection généralisée) après insertion du dispositif ;
· un cancer du sein.
Source : /information.tv5monde.com